Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 271 del 19/11/2013, n. 272 del 20/11/2013 e n. 273 del 21/11/2013]

Perché il farmaco sia rimborsabile dal SSN dovranno essere soddisfatte le seguenti condizioni:

A. In prima prescrizione:

1. HbA1c fra 7,5% e 8,5% alla dose massima tollerata della terapia ipoglicemizzante
corrente e dopo adeguata e documentata aderenza ad adeguato stile di vita (dieta e
attività fisica).

Il limite minimo è riferito al concetto di fallimento terapeutico e il limite massimo alla possibilità di raggiungere il target desiderato con il nuovo farmaco (la riduzione media di HbA1c ottenibile con i farmaci attivi sul sistema delle incretine è ≤1%).

Il limite massimo è pertanto esteso a 9% in caso di sussistenza di uno o più elementi di fragilità (età <75 anni, insufficienza renale cronica di grado severo (VFG <30 ml/min) e/o complicanze e/o patologie concomitanti che riducano l’attesa di vita).

2. Rischio di ipoglicemie severe o comunque condizionanti le attività quotidiane che sconsigli l’utilizzo di altre classi di ipoglicemizzanti.

In tale prospettiva i farmaci attivi sul sistema delle incretine non sono rimborsati in associazione a sulfoniluree se non in presenza di intolleranza alla metformina.

B. Nella prosecuzione della terapia (rinnovo del piano terapeutico):

Andrà considerato solo il limite massimo della HbA1c (8,5% o 9%), cioè in presenza di valori di HbA1c >8,5% o 9% (sulla base dei target individuali) il farmaco non potrà essere prescritto.

Prescrizione in monoterapia

• La prescrizione in monoterapia non è rimborsata per i farmaci attivi sul sistema delle incretine.

• Unica eccezione: sitagliptin, vildagliptin, saxagliptin, linagliptin sono rimborsati in monoterapia solo in caso di insufficienza renale cronica moderata severa (definita nelle determinazioni AIFA come VFG stimato secondo Cockcroft-Gault <50 ml/min).

Prescrizione in associazione con insulina

Non è rimborsata per nessun farmaco attivo sul sistema delle incretine.

http://www.quotidianosanita.it/allegati/create_pdf.php?all=8613962.pdf

Considerazioni sulla Nota di commento congiunta Associazione Medici Diabetologi (AMD) e Società Italiana di Diabetologia (SID) sui nuovi piani terapeutici per le incretine.

molti degli argomenti invocati dai vertici AMD-SID appaiono difficilmente sostenibili, allo stato delle conoscenze scientifiche. Infatti:

· propongono target non evidence based e troppo aggressivi, con possibili rischi per la salute e forti costi addizionali

· fanno riferimento a valutazioni di costo-efficacia in parte inappropriate e poco plausibili

· lamentano l'assenza di strumenti a disposizione del medico per contenere o ridurre l'aumento di peso associato alla terapia insulinica, dimenticando l’aggiunta a metformina di efficaci misure legate allo stile di vita (come la prescrizione e competente, periodico rinforzo di una dieta mediterranea correttamente impostata o di una dieta vegana, in aggiunta alla prescrizione e rinforzo di un programma personalizzato di attività fisica)

· sollevano dubbi sulla sicurezza cardiovascolare delle sulfoniluree, ma non considerano dubbi sollevati da alcuni RCT post-marketing su rilevanti esiti clinici "patient oriented" e sulla sicurezza a lungo termine ignota delle incretine.

http://www.fimmgpisa.org/downloads/incretineass.pdf (126 kb)