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Dabigatran nella bufera ?

Inserito il 30 settembre 2014 alle 21:31:00 da fimmg1957. IT - Scienza


Un articolo pubblicato sul BMJ ipotizza che il mancato monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco avrebbe diminuito la possibilitÓ di evitare gravi eventi avversi.

ll Dabigatran, secondo lo studio Re-Ly, era in grado di ridurre, anche se di poco on senso assoluto, gli episodi di ictus cerebrale in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare a fronte di un minor rischio di emorragia.

Alla FDA arrivano numerose segnalazioni di emorragie fatali. Nel caso del Dabigatran l'emorragia non Ŕ arrestabile con un antidoto di facile reperibilitÓ. Quattromila persone, o i loro familiari, hanno intentato causa all' azienda produttrice ed hanno raggiunto un accordo per 650 milioni di dollari, poco pi¨ di 160 mila dollari per ogni querelante.

Nonostante lo studio Re-Ly non lo prevedesse, gli autori raccolsero il plasma per ottenere il dosaggio del Dabigatran dei soggetti trattati. E proprio il dosaggio del farmaco, secondo il BMJ, avrebbe potuto migliorare il rapporto rischio-beneficio, a causa dalla variabilitÓ elevata dei livelli nel sangue del farmaco, che, a sua volta, dipende soprattutto dalla funzione renale del singolo paziente. Il dosaggio ematico, per il British Medical Journal, avrebbe potuto ridurre i casi pi¨ gravi di emorragia del 30-40%. L'azienda risponde che il dosaggio non Ŕ affidabile in termini di capacitÓ di predire gli eventi e che, pertanto, tali informazioni non sono state condivise con le Agenzie regolatorie e la comunitÓ scientifica. Inoltre i dati di sorveglianza post marketing in possesso della FDA rivelerebbero che dabigatran non avrebbe causato un numero di emorragie superiore rispetto al warfarin.

Ma non Ŕ questo il punto, ammettere che il farmaco andava monitorato periodicamente nel sangue avrebbe, probabilmente, annullato il vantaggio rispetto alla terapia tradizionale, e frenato il successo commerciale del Dabigatran.

A livello europeo l'EMA ha infatti introdotto Hemoclot test per il monitoraggio del farmaco e sono state "identificate" una soglia massima di 200 ng/ml e minima di 48 ng/mL.

Tuttavia un portavoce della ditta produttrice ha affermato che il livello di di 200 ng/mL non sarebbe mai stata dichiarata dal produttore "soglia da non oltrepassare".

In base ad informazioni emerse durante le cause legali, alcuni ricercatori avrebbero evidenziato una grande variabilitÓ dei livelli di dabigatran influenzati principalmente dalla funzione renale e dall'etÓ con variazioni dell'ordine di grandezza anche di 5 volte.

La questione sarebbe stata discussa approfonditamente dagli esperti EMA che avrebbero tuttavia deciso di non raccomandare il monitoraggio dei livelli del farmaco a causa della mancata conoscenza della finestra terapeutica ottimale e della variabilitÓ dei risultati dei test. Pertanto la raccomandazione EMA Ŕ stata quella di monitorare la funzione renale e non i livelli plasmatici del dabigatran.

La polemica che infuria riguarda una questione di fondo: ossia se i dati non comunicati alle agenzie regolatorie siano stati omessi perchŔ inaffidabili e imprecisi o per altri motivi e se la conoscenza di tali dati avrebbe potuto migliorare la sicurezza d'uso del farmaco mediante il monitoraggio dei livelli plasmatici.

Fonte: BMJ

http://www.bmj.com/content/349/bmj.g4670

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