Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio accidentale con levetiracetam soluzione orale fino a 10 volte la dose prescritta per uso scorretto con siringhe inappropriate.

Gentile Dottoressa / Egregio Dottore,
in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti medicinali in formulazione soluzione orale contenenti levetiracetam desiderano informarLa di quanto segue:

Riepilogo

• Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio accidentale con levetiracetam soluzione orale fino a 10 volte la dose prescritta. La maggior parte dei casi si è verificata in bambini di età compresa tra i 6 mesi e gli 11 anni. Una causa importante è stata identificata nell’utilizzo di un dispositivo di dosaggio inadeguato (per esempio, confusione tra una siringa da 1 ml e una da 10 ml, con il risultato di un dosaggio aumentato di circa 10 volte).
• I medici devono sempre prescrivere la dose in mg con l’equivalenza in ml sulla base della corretta età del paziente.
•I farmacisti devono assicurarsi di dispensare l’appropriata confezione di levetiracetam soluzione orale.
• Ad ogni prescrizione, medici e farmacisti devono istruire il paziente e/o chi se ne prende cura su come misurare la dose prescritta.
• Ad ogni prescrizione, medici e farmacisti devono ricordare ai pazienti o a chi se ne prende cura di usare solamente la siringa fornita con il medicinale. Una volta che il flacone è vuoto, la siringa deve essere gettata e non conservata.

Premessa sul problema di sicurezza

Il sovradosaggio di levetiracetam può portare a gravi eventi avver si, come ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma.
Nei casi in cui è stato possibile risalire alla causa del sovradosaggio accidentale segnalato, questa era dovuta o all’utilizzo di una siringa inappropriata o alla mancata comprensione da parte di chi si prende cura del paziente su come misurare in maniera appropriata la dose.
• I medici devono prescrivere la presentazione raccomandata di levetiracetam soluzione orale con la siringa appropriata sulla base dell’età/peso corporeo del paziente. Il farmacista deve assicurarsi che venga dispensata la siringa corretta con la corrispondente presentazione:
o Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi d’età: flacone da 150 ml con siringa da 1 ml;
o Bambini da 6 mesi a meno di 4 anni d’età e di peso inferiore a 50 kg: flacone da 150 ml con siringa da 3 ml;
o Bambini di 4 anni o di età superiore e di peso inferiore a 50 kg: flacone da 300 ml con siringa da 10 ml;
o Bambini, adolescenti e adulti del peso di 50 kg o superiore: flacone da 300 ml con siringa da 10 ml.

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti medicinali in formulazione soluzione orale contenenti levetiracetam hanno concordato una revisione del foglio illustrativo e del
confezionamento esterno delle diverse presentazioni di levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale al fine di aumentare la chiarezza sui dosaggi raccomandati e di evitare confusione circa il formato appropriato di flacone e siringa. Allo scopo di ridurre ulteriormente il rischio di errori di dosaggio, i titolari di AIC che commercializzano più di una presentazione di levetiracetam soluzione orale sono stati incoraggiati ad utilizzare codici colore e pittogrammi per: differenziare una presentazione dall’altra, (ii) specificare in modo chiaro la fascia di età a cui la presentazione è destinata (avvertenza sulla parte anteriore dell’astuccio e dell’etichetta), e (iii) indicare in modo chiaro su astuccio/etichetta quale dispositivo di dosaggio debba essere usato con una specifica presentazione.

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è indicato:
• come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione a partire da 1 mese di età
• come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi miocloniche e/o tonico-cloniche generalizzate a partire dai 12 anni di età
•come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria dai 16 anni di età.

Fonte: AIFA