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Azitromicina associata ad incremento rischio di morte

Inserito il 18 maggio 2012 alle 13:57:00 da fimmg1957. IT - Clinica    

Rispetto ad amoxicillina, ciprofloxacina o a nessun trattamento antibiotico, la terapia con azitromicina risulta associata ad una maggiore incidenza di morte cardiovascolare.

I macrolidi sono considerati antibiotici capaci di determinare effetti aritmogeni, ma l'azitromicina viene considerata a basso rischio proaritmogeno.

Per valutare la sicurezza dell'azitromicina rispetto a nessun trattamento e rispetto a terapie con amoxicillina, ciprofloxacina e levofloxacina sono state esaminate le prescrizioni del programma MEDICAID del Tennessee dal 1992 al 2006. Sono state escluse le prescrizioni effettuate in soggetti ad elevato rischio di morte improvvisa e nel periodo immediatamente successivo ad una degenza ospedaliera. End points predefiniti dello studio erano la mortalitÓ per tutte le cause e la mortalitÓ cardiovascolare.

Sono state valutate 347795 prescrizioni di azitromicina, 1348672 di amoxillina, 264626 di ciprofloxacina, 193906 di levofloxacina e 1391180 controlli. I soggetti trattati con azitromicina presentavano mediamente un minor rischio cardiovascolare rispetto a quelli trattati con amoxicillina, ciprofloxacina o levofloxacina .

Rispetto a quanto osservato nei soggetti di controllo, considerando i 5 giorni successivi alla prescrizione della terapia, nei trattati con azitromicina si Ŕ osservato un aumento significativo della mortalitÓ per tutte le cause (azitromicina vs controlli hazard ratio, 1.85; 95% CI, da 1.25 a 2.75; P = 0.002 sostenuta prevalentemente da un incremento della mortalitÓ cardiovascolare (hazard ratio, 2.88 azitromicina vs controlli; 95% confidence interval [CI], da 1.79 a 4.63; P<0.001). L'incremento della mortalitÓ nei soggetti trattati con azitromicina Ŕ risultato significativo anche rispetto a quello rilevato nei trattati con amoxicillina o ciprofloxacina. Non Ŕ stata osservata una differenza significativa tra la mortalitÓ osservata in corso di trattamento con azitromicina in confronto a quella rilevata nei trattati con levofloxacina. Nei soggetti curati con amoxicillina e ciprofloxacina non Ŕ stato osservato alcun aumento della mortalitÓ per tutte le cause o per mortalitÓ cardiovascolare rispetto ai controlli. I soggetti trattati con levofloxacina hanno mostrato una tendenza non significativa di incremento di mortalitÓ rispetto ai controlli.

Tali osservazioni proiettano una stima di 47 morti cardiovascolari in pi¨ per ogni milione di trattamenti con azitromicina nella popolazione studiata. Riferendosi ai pazienti nel decile a maggior rischio per malattie cardiovascolari, le morti in eccesso stimate assommano a 245 per milione di trattamenti con azitrocina rispetto ai controlli.

Esaminando i dieci giorni successivi a quelli della prescrizione, nel gruppo azitromicina Ŕ stato osservato un incremento della mortalitÓ cardiovascolare (hazard ratio, 1.86; 95% CI, da 1.27 a 2.73), ma non di quella globale. L'eccesso di mortalitÓ Ŕ stato osservato solo nei 5 giorni seguenti la prescrizione e non nei giorni successivi, nonostante l'antibiotico presenti una lunga persistenza nell'organismo.

Conclusioni

Gli autori concludono che un ciclo di 5 giorni di azitromicina si associa ad un incremento assoluto, di modesta entitÓ, della mortalitÓ generale e di quella cardiovascolare.

Fonte

1) Ray W. A. et al. N Engl J Med 366;20 nejm.org may 17, 2012

Commento di Luca Puccetti e Mirene Anna Luciani

Estrapolando i dati dello studio ed applicandoli ai volumi dei consumi riportati dall' Osmed (Osservatorio sull'impiego dei medicinali http://tinyurl.com/6p3k6qw ), nel 2010 in Italia sarebbero attese circa 413 morti in eccesso. Tali stime risultano applicando la DDD (dose definita die) per l'azitromicina, che Ŕ pari a 1,3 DDD per 1000 abitanti/die. La popolazione italiana considerata Ŕ stata pari a 59.464.644 abitanti, in base ai primi dati ISTAT del Censimento 2012 (comunicato stampa Istat 27/04/2012, http://www.istat.it/it/popolazione ).

qui il comunicato FDA http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm304372.htm

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